La produzione di principi attivi farmaceutici richiede elevate competenze per affrontare la complessità tecnologica, produttiva, legislativa e normativa e mantenere l’innovatività e la competitività di un settore altamente strategico per la farmaceutica. Le Imprese che producono principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica (API, Active Principle Ingredients) in Italia sono tecnologicamente molto avanzate; per questi prodotti il nostro paese detiene la leadership europea, sia per fatturato (oltre i 5 miliardi nel 2022) sia per numero di imprese (72 Aziende e 109 siti produttivi con circa 12.000 addetti).
Per sostenere e promuovere la crescita delle imprese nel nostro Paese, attrarre gli investimenti esteri e potenziare la ricerca sono essenziali il progresso e il miglioramento del sistema regolatorio e delle politiche industriali. È necessaria una governance industriale che stimoli e favorisca la supply chain europea, attraverso il potenziamento delle produzioni italiane ed europee di principi attivi, con l’obiettivo di garantire la salute dei cittadini e la crescita economica del Paese.
Lavoro da più di 50 anni nel settore dei principi attivi e ho potuto osservare la nascita e gli sviluppi, non solo delle Imprese, ma anche della legislazione farmaceutica. La legislazione farmaceutica europea è stata stabilita a partire dal 1965, con il duplice scopo di salvaguardare la salute pubblica e armonizzare il mercato interno dei medicinali. Questi principi-guida sono stati alla base di tutte le successive modifiche e revisioni. L’attuale normativa si basa sulla Direttiva 2001/83/EC e sul Regolamento (EC) No 726/2004. Dall’83 ad oggi, così come dal 2004 ad oggi, il mondo è cambiato totalmente, gli scenari scientifici ed economici sono mutati enormemente, le tecnologie e l’innovazione hanno raggiunto risultati assolutamente impensabili negli anni ’80; le normative, invece, da un lato non si sono adeguate ai progressi tecnologici della produzione e della strumentazione, dall’altro hanno inserito molte restrizioni e severi limiti burocratici.
In seguito alle molteplici evidenze generate dalla pandemia Covid-19, in particolare alla fragilità della supply chain europea, dipendente dai paesi asiatici per il 74% dalle forniture di starting materials e intermedi, al differente accesso alle cure dei cittadini europei, alla necessità di semplificazioni regolatorie per consentire alle imprese di mantenere la loro competitività a livello globale, la Commissione Europea è stata costretta a rivedere la Direttiva 2001/83/EC ed il Regolamento (EC) No 726/2004. In previsione di questa revisione, è stata avviata una lunga consultazione pubblica che ha portato alla pubblicazione della Pharmaceutical strategy, approvata dal Parlamento Europeo il 24 novembre 2021, con l’obiettivo di creare un quadro normativo adatto al futuro, che sostenesse l’industria nella promozione della ricerca e delle tecnologie al fine di soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti e affrontare le carenze del mercato. L’industria ha atteso con grande impazienza la pubblicazione dei nuovi testi, da parte della Commissione europea, avvenuta solamente nell’aprile 2023 e per i quali il Parlamento non ha ancora votato. Tuttavia, quanto è stato proposto non rispecchia quanto ci eravamo augurati e avevamo definito attraverso la European Pharmaceutical Strategy. Abbiamo assoluta necessità di una nuova governance farmaceutica, fondata su processi regolatori chiari e veloci, che riconoscano il giusto valore innovativo dei farmaci e siano al contempo al passo con la complessità della competizione globale e con la necessità di una nuova politica industriale, che sappia essere attrattiva e miri a potenziare la produzione europea e italiana di farmaci e principi attivi, rispondendo non solo a un obiettivo di protezione della salute, ma anche a quello di rilancio della crescita economica del Paese.
Il 14 ottobre 2020 la Commissione europea ha adottato la propria strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili. Tale strategia rientra nell’ambizione dell’UE di ridurre a zero l’inquinamento e mira a proteggere al meglio l’uomo e l’ambiente nonché a stimolare l’innovazione promuovendo l’uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili. I produttori di principi attivi farmaceutici condividono e sostengono la strategia e si impegnano in questa transizione. Sulla base della mia esperienza posso affermare che già a partire dagli anni ‘90 il settore sostiene un approccio alla sintesi che tiene in considerazione i fattori che impattano sull’ambiente e sulla salute e sulla sostenibilità dei processi.
Nel settore degli API l’impatto dei solventi gioca un ruolo fondamentale, poiché questi rappresentano un’alta percentuale della massa totale di un processo. L’aumentato utilizzo di procedure sintetiche basate sulla flow chemistry, sulla biocatalisi, sulla meccanochimica costituisce un importante traguardo verso una maggiore sostenibilità a livello ambientale ed energetico nella produzione. L’industria degli API ha introdotto numerose innovazioni per diminuire il consumo di materiali o acqua per prodotto, adottando inoltre i principi dell’economia circolare per ridurre i rifiuti provenienti dalle attività produttive che andrebbero altrimenti smaltiti. Ma anche qui non bisogna dimenticare l’importanza di un adeguamento dei processi regolatori in atto.
Paolo Russolo,
Presidente di Federchimica ASCHIMFARMA
